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康宁杰瑞制药-B（09966.HK）12月2日收盘上涨3.94%，成交1110.88万港元

与产业化基地占地75亩,按照NMPA、FDA和EMA的GMP标准建设,总设计规模超4万升。Ⅰ期生产线已获得生产许可证并通过了欧盟QP和美国客户的审计,可为肿瘤患者提供安全、疗效好、成本可控的创新药。大事提醒 2024年11月29日，公司以每股3.78-3.8港元回购60万股,回购金额227.6万港元（以上内容为金融界基于公开消息，由程序或算法智能生成，不作为投资建议或交易依据。）

金融界2024-12-02

苏州迎来一家减肥药IPO

高胰岛素血症，并已于2021年5月获得FDA孤儿药资格认定。公司计划于2025年启动一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，以测试PB-722单剂量皮下注射的安全性、耐受性、PK和PD特性。派格生物针对上述项目还有一些BD合作。 2017年6月29日，公司与天士力（香港）订立协议，向天士力（香港）授予PB-119及PB-718在中国大陆的独家商业化权利的优先购买权。不过2023年5月，天士力（香港）的PB-119的独家商业化优先购买权已终止。 2024年9月13日，公司与另一家医药公司就PB119订立了商业化合作安排。由于尚无商业化产品以及持续的研发投入，派格生物长期亏损。在2022年、2023年以及2024年前8个月，公司的研发支出分别为2.80亿元、2.37亿元及0.76亿元，因此分别带来净亏损3.06亿元、2.79亿元及2.02亿元。截至2024年8月底，公司现金及现金等价物仅大约2744万元，相比截至2023年末的大约7710万元大幅减少。派格生物表示，此次IPO所募资金将用于PB-119的商业化和适应症拓展，以及开发其他候选管线、一般营运用途等。

格隆汇2024-12-02

先必新舌下片获批上市，百亿市场空间值得期待

24年8月，获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，成为全球首个获此认定的脑保护药物，也是中国神经科学领域首个获得该认定的创新药，其有效性和安全性获得国际认可。图：先必新®舌下片获FDA“突破性疗法”认定北京大学第三医院樊东升教授表示：“先必新®舌下片Ⅲ期研究为临床脑保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供了一个非常有力的保障。研究结果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神经功能恢复和独立生活能力方面效果显著，安全性良好。期待先必新®舌下片给急性缺血性卒中脑保护在更广阔的领域，特别是在更早期及出院后脑保护更宽的时间窗里，提供更好的治疗手段。” 对卒中患者以及高危人群来说，先必新®舌下片的“卒中急救用药”价值倍受关注。数据显示，患者在首次中风后的首年复发率为10%-15%‌‌，5年内复发率为25%-40%，复发致死致残率更高，患者亟需在第一时间得到脑细胞保护。此外，我国三高人群超4亿、超重和肥胖人群超6亿、烟民3.5亿，这些高危人群也需要常备卒中急救用药，以防意外的发生。 “就像心脏病人用硝酸甘油一样，患者中风后马上含一片先必新®舌下片，脑细胞死亡率更低，给医生的救治空间也更大。未来有望把先必新®舌下片像硝酸甘油一样配给家庭，配到高危人群的枕头边。”王拥军表示。据弗若斯特沙利文数据，2024年，我国卒中治疗药物市场规模超1300亿元，未来数年都将保持26%以上的同比增长，先必新®注射液剂型在2020年获批上市当年即进入国家医保目录，已具有广泛的临床医生和患者认可基础。先必新®舌下片获批上市后，将与先必新®注射液形成序贯治疗，覆盖卒中全病程，发挥“1+1＞2”的效果，基于先声药业深耕卒中治疗领域近20年的积累，有望快速上量达到市场峰值。同时考虑到舌下片剂型更适合作为家庭常备的卒中急救用药，全球多中心临床研究正在筹备中，想象空间巨大，值得期待。

金融界2024-12-02

维立志博递表港交所，下一代肿瘤免疫治疗开发领军者跑步入场

经内分泌癌的突破性疗法认定，并获得美国FDA授予的治疗神经内分泌癌的孤儿药认定。另一款主要产品LBL-034，则是一款全球临床进度第二领先的靶向GPRC5D及CD3 T-cell engager。从最新临床进展来看，LBL-034已经取得NMPA及美国FDA的IND批准，正在中国进行针对治疗复发性╱难治性多发性骨髓瘤的I/II期试验。数据显示，截至2024年11月22日，在400μg/kg剂量的治疗中，LBL-034的客观缓解率（ORR）达到88.9%，达到VGPR（高质量缓解）或更好疗效比例为66.7%，以及在800μg/kg剂量中ORR达100.0%；相较于全球唯一获批GPRC5D/CD3双抗——强生公司TALVEY®（塔奎妥单抗）的公开临床数据显示，于剂量为800μg/kg的多发性骨髓瘤患者中，达到VGPR（高质量缓解）或更好疗效的比例为52%。LBL-034展现出更优疗效。这一结果不仅证明了LBL-034的潜力，也为未来的市场竞争奠定基础。根据强生的销售额预测，TALVEY®的全球年销售峰值将达到50亿美元。由此不难判断，若后续LBL-034顺利推进临床并实现商业化，凭借着更优的疗效和临床数据，其有望快速获得市场的青睐，并有可能实现超过TALVEY®的销售额。除此之外，根据弗若斯特沙利文的资料，公司另一款CD3 T-cell engager LBL-033是全球仅有的两款已进入临床阶段的MUC16/CD3双抗之一，在此前的临床前及早期临床研究中已经展现出强大的抗肿瘤活性及可控的安全性。目前，LBL-033已经获得NMPA及FDA的IND批准，正在中国开展单药治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究。而在单抗领域，根据弗若斯特沙利文的资料，维立志博的LBL-007是全球临床进度前三靶向LAG3的单克隆抗体之一，并且还是同类抗体中首款被证实对鼻咽癌有效的抗体,临床试验适应症数量在同类产品中也位居前列。据悉，LBL-007目前正于中国及全球就多种癌症适应症进行II期临床试验，除了鼻咽癌以外，还广泛覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌。总体而言，“全球首款”、“全球前三”等多个领先头衔，足以体现出维立志博在药物研发上的前瞻性和创新能力。进一步来看，这些候选药物在临床试验中展现出的良好疗效，不仅反映出公司对患者需求的深刻理解，也验证了其将这些需求转化为切实可行治疗方案的能力。拥有真正源头创新研发能力，深受业内青睐与背书当然，维立志博的产品管线能够如此具有突破性，很关键的因素在于其拥有真正源头创新的研发能力，我们不妨从内部及外部两个视角来探讨。向内看，维立志博拥有全流程的研发链条和全面整合的开发能力，并开发出多个专有的创新技术平台，这使得公司在药品开发的过程中能够显著提高成功率。这些平台包括LeadsBodyTM（CD3 T-cell engager平台）、X-bodyTM（4-1BB engager平台）以及其他几种双特异性抗体及融合蛋白平台，能够针对不同靶点、作用机制及药物类型持续进行药物创新，适用于多种疾病领域，为公司提供了持续的增长动力。例如，LeadsBodyTM平台的优势可以简单概括为三点：首先，其能够优化肿瘤相关性抗原与CD3结合域的比例及亲和力，将T-cell engager作用导向肿瘤部位，降低脱靶毒性。其次，该平台可以通过结构优化，诱导T细胞有效杀伤靶细胞，减少细胞因子分泌。最后，在体外及体内研究中，通过平台研发出的T-cell engager展现出持久的抗肿瘤效果，且诱导的T细胞耗竭较少。LBL-034和LBL-033良好的临床数据就充分验证了LeadsBody™平台在开发强效CD3 T-cell engager方面的优越性。而X-bodyTM平台则应用先进的抗体工程技术平衡肿瘤相关性抗原与4-1BB之间的亲和力，仅在肿瘤部位与肿瘤相关性抗原结合时促进4-1BB受体的交联与激活，从而在表达肿瘤相关性抗原的肿瘤微环境中激活4-1BB。这种独特的分子结构能够增强肿瘤微环境中的免疫应答，同时降低全身毒性的风险，公司的核心产品LBL-024就是基于X-body™平台所开发的。此外，公司的其他技术平台也能够设计基于多种药物类型抗体的候选产品，例如常见的轻链双特异性抗体、双功能融合蛋白及ADC等在全球范围内针对极具竞争力的靶点。这些平台利用创新分子工程技术创造具有双重功能的专用药物，或通过精准靶向肿瘤细胞来减少全身副作用，能够进一步巩固公司在全球创新药市场中的领先地位。通过内部创新能力和技术平台的强大实力，维立志博精准聚焦于市场上尚未得到充分满足的治疗需求，并且还计划将研发范围扩展到更多的大病种，为其在全球创新药领域中的核心竞争力增添了新的维度。同时，这也意味着公司能够更好地应对市场变化，把握行业发展的新趋势，从而在全球创新药领域中保持领先地位。向外看，维立志博通过其极具全球竞争力的产品管线，与全球各知名药企进行BD合作，拓展全球价值体系，并构建出长期可持续的商业模式。这些合作不仅证明了公司的创新研发能力得到业内的认可和背书，也为日后其全球市场的推广和商业化铺平了道路。例如，维立志博与百济神州的合作便是一个典型的案例。维立志博授予百济神州在大中华区以外开发、生产及商业化LBL-007的独家许可，双方共同进行针对大癌种的LBL-007的临床开发及商业化，合作金额高达7.72亿美元的预付款及里程碑付款，另加双位数百分比的分级全球销售分成。这一合作有望借助百济神州在药物开发及商业化方面的丰富经验和销售渠道，加速LBL-007的全球注册及上市进程，为维立志博的创新成果在全球范围内的推广奠定坚实基础。此外，在近期TCE(T cell-engager)出海大热的环境下，维立志博与Aditum Bio共同成立新药研发公司Oblenio Bio，就LBL-051（一款CD19/BCMA/CD3 T cell engager）的全球开发及商业化达成合作，总金额高达6.14亿美元，另加潜在中个位数百分比的全球销售分成及新公司的股权，后续国际化路径清晰可见。不可否认，通过其内部创新能力和战略性的全球合作，维立志博不断强化自身的创新研发实力，在增强公司全球创新药领域影响力的同时，也带来了更多的增长机会和市场竞争力。结语在当今创新药研发的激烈竞争中，靶点同质化已成为行业内的一个普遍挑战。面对这一现状，创新药企必须寻求差异化的策略来确保其长期的市场竞争力和可持续发展。维立志博手握LBL-024、LBL-034、LBL-033以及LBL-007等差异化药物，创新领先优势不言而喻。这些药物的创新性不仅体现在它们的靶点选择上，还体现在它们独特的作用机制和治疗潜力上。凭借这些产品优势带来的独特市场定位和增长潜力，相信此次维立志博递表港股上市，有望获得更多市场关注，迈入一个全新的发展阶段。

格隆汇2024-11-30

美国计划扩大减肥药覆盖范围！谁赢谁输？

制造能力和活性成分都很稀缺。幸运的是，FDA最近决定，礼来公司的GLP-1s中的活性成分 tirzepatide不再短缺，并将诺和诺德的GLP-1s中的活性成分 semaglutide列为可用。此外，诺和诺德已承诺投资超过40亿美元在美国新建GLP-1s生产设施，礼来公司已承诺投资超过50亿美元用于类似的工厂。然而，如果需求因拜登的计划而飙升，短缺可能会再次增加，这应该密切监测，因为糖尿病患者依赖GLP-1s。虽然礼来公司和诺和诺德目前采取的措施和投资显示出满足需求增加的希望，但持续监测和适应性策略将是确保糖尿病患者GLP-1s稳定供应的关键。 $诺和诺德(NVO)$ $礼来(LLY)$

老虎证券2024-11-29

特朗普任命马斯克任职D.O.G.E,狗狗飙升助力蚂蚁L9收益再创新高

特朗普任命马斯克引发市场波澜，蚂蚁 L9 收益攀升近日，一则重磅消息在各界引发轩然大波：美国总统特朗普任命马斯克任职 D.O.G.E。这一意外之举犹如一颗投入平静湖面的巨石，激起层层涟漪，而与之相关的金融市场也迅速做出反应，其中蚂蚁 L9 的收益更是如火箭般飙升，再创新高。狗狗必（D.O.G.E）自诞生以来便因独特的文化标识与庞大的社区支持在加密货必市场中占据一席之地。马斯克作为科技界与商业界的双栖巨星，其影响力早已跨越行业界限。他对加密货必的态度与言论向来备受关注，此前就曾多次在社交媒体上提及狗狗必，使其价格出现大幅波动。此次特朗普的任命决定，无疑为狗狗必的发展注入了全新的、强大的政治与商业影响力。市场普遍认为，这一举措将为狗狗必带来更多的曝光度与潜在应用场景，其价值有望进一步提升。在这一背景下，蚂蚁 L9 作为与加密货必挖掘紧密相连的产品，也迎来了前所未有的发展机遇。蚂蚁 L9 凭借其高效的算力15G/16G/17G、稳定的性能以及先进的技术架构，在加密货必挖掘领域一直备受青睐。随着狗狗必因马斯克的任命而热度爆棚，大量投资者与KUANG工纷纷将目光投向与之相关的挖掘业务，蚂蚁

188742404562024-11-29

马斯克X 狗狗 = 爆炸行情！蚂蚁L9收益什么时候再创历史新高？

最新报道马斯克身家创历史新高，达 3480 亿美元，狗狗币（DOGE）市场热度空前，鲸鱼的大规模增持引发了全球投资者的高度关注。链上数据显示，鲸鱼从加密货币交易所购买了超过 5.5 亿枚DOGE，价值约 2.145亿美元。这一行动无疑增强了市场对DOGE长期前景的信心。DOGE将迎来9000%的飙升？ 1. 在 2017年的上涨中，DOGE累积飙升 9470%，但经历了两次重大回调，度分别为 40% 和 84%。 2.2. 而 2021年，DOGE暴涨 30,700%，期间也出现了 46% 和 53% 的两次2键调整。这些历史数据表明，随着模因币市场再度活跃，加之大量鲸鱼增持，DOGE可能再次复制历史辉煌。对于KUANG工而言这无疑是一个重磅好消息，而蚂蚁L9挖掘来特&狗狗&bell的高性能的使他一度成为广大用户最炙手可热的选择，蒜粒高达16000M/S甚至更高，几乎相当于2台蚂蚁L7 9050M的算力总和，在处理运算要求高蒜粒中，具有明显的优势，拥有超高的运算能力可以在相同的时间里获得更高的产量，而且蚂蚁L9的功耗比仅为210J/G,而蚂蚁L7 9050M的功耗比却为360J

188742404562024-11-27

阿斯利康Capivasertib前列腺癌III期成功来凯医药-B(2105.HK)AKT抑制剂前景看好

4年5月宣布获得美国食品和药品管理局（FDA）批准。根据来凯医药国际多中心II期临床试验（LAE201）的数据，其在II期推荐剂量下，共入组了40例受试者。这些受试者在1-3线标准治疗中出现进展，其中包括至少接受过1线阿比特龙或第二代AR拮抗剂治疗的患者。该研究对上述mCRPC患者（无论PTEN是否有缺陷）都显示出积极的治疗效果：截至2023年11月21日，中位rPFS为8.1个月。与过去标准治疗下mCRPC患者中位rPFS2至4个月相比，是一个显著的改善。且该联合疗法普遍耐受性良好，治疗期间出现的不良事件可控，且可在常规治疗后恢复。乳腺癌治疗显示巨大发展空间从AKT抑制剂的商业化角度来看，Capivasertib作为全球首款乳腺癌AKT抑制剂，于2023年11月获得FDA批准上市，与氟维司群联合使用，治疗特定的乳腺癌患者。这在为患者提供全新且更优治疗选择的同时，也为阿斯利康带来了显著的商业利益。数据显示，Capivasertib在2024年前三季度实现了2.7亿美元的营收，预计全年销量有望超过4亿美元，这样的销售成绩既反映了Capivasertib的市场接受度，也凸显出其在治疗乳腺癌领域的市场增长潜力。来凯医药则于2024年5月在中国启动了LAE002（Afuresertib）联合氟维司群治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌III期关键临床试验AFFIRM-205，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，用于治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-乳腺癌患者。目前项目进展顺利，比计划的时间表提前。来凯医药在今年9月2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布的Ib期研究最终结果显示：在18位PIK3CA/AKT1/PTEN 变异的乳腺癌患者中，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。在中美31位全受试者人群、以及伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的亚组人群中，该疗法都显示出积极的抗癌疗效和良好的耐受安全性。总结总体而言，阿斯利康的Capivasertib在前列腺癌治疗中展现出的积极疗效和良好的安全性，以及在乳腺癌治疗领域前三季度的出色销售业绩，无疑验证了AKT抑制剂在临床应用中的价值和市场潜力。由此不难看出，AKT抑制剂所针对的癌症类型，不仅在治疗上有着迫切的需求，而且在商业市场上也拥有巨大的发展空间，预示着AKT抑制剂在未来癌症治疗领域的重要地位。这些积极信号也同样为来凯医药手中的LAE002提供了积极的市场预期。作为与阿斯利康的Capivasertib齐名、目前全球仅有的两款进入晚期临床研发阶段的针对治疗乳腺癌和前列腺癌的AKT抑制剂之一，随着Capivasertib的成功案例为AKT抑制剂市场树立了标杆，来凯医药的LAE002未来增长潜力值得期待。

格隆汇2024-11-26

11月25日财经早餐：道琼斯指数新高！以黎有望停火，黄金原油大跌！

Makary为美国食品药品监督管理局（FDA）局长，而Hims & Hers公司可能会从Marty Makary的任命中受益。今日要闻前瞻美联储公布11月货币政策会议纪要。美国10月新屋销售。（投资慧眼编辑：Penny Pan) 原文链接

投资慧眼2024-11-26

今日晚间重要公告抢先看——ST永悦公司实际控制人被留置并立案，国芯科技高性能AI MCU芯片新产品内部测试成功

位，实现国产替代。此前该产品已取得美国FDA和欧盟CE的注册证。本次产品的获批上市将促进相关产品在国内市场的销售，对公司未来发展和产品在国内市场上的销售均具有积极影响。但产品上市后实际销售情况取决于市场推广效果，受市场环境等因素影响，公司目前无法预测其对公司未来业绩的具体影响。中自科技：收到新研氢能三款燃料电池发动机催化剂定点开发通知中自科技公告，公司近日收到新研氢能三款燃料电池发动机的开发定点通知，将成为其催化剂定点开发供应商。公司将严格按照客户要求，在规定时间内完成指定型号产品的开发、试验验证、生产准备与交付工作。此次客户定点通知有利于公司氢燃料电池催化剂业务的拓展和持续发展，可能对公司未来业绩产生积极影响。预计项目生命周期内对公司经营业绩产生积极影响，但对本年度经营业绩不会产生重大影响。迈信林：控股子公司签订约3.6亿元算力销售合同迈信林公告，控股子公司瑞盈智算与北京城建签订销售合同，合同金额约为人民币2.4亿元；控股子公司瑞芯智能与北京城建签订销售合同，合同金额约为人民币1.2亿元。两份合同合计约为人民币3.6亿元。合同标的为基础算力服务，服务内容包括算力资源及算力网络。合同服务期限为五年，自合同签订及双方签署《验收报告》后，首次交付算力服务起算。若本次签订的销售合同顺利履行，预计将会对公司2024-2025年度业绩产生积极影响。奥精医疗：全资子公司可吸收胶原蛋白止血海绵取得医疗器械注册证奥精医疗科技股份有限公司全资子公司北京奥精医疗器械有限责任公司收到国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品为可吸收胶原蛋白止血海绵，注册证编号为国械注准20243142230，有效期至2029年12月20日。该产品适用于手术过程中（除眼科、泌尿外科、神经外科）的止血，以及在传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉和小动脉出血的止血。本次取得医疗器械注册证，有利于扩充公司产品矩阵，提升综合竞争力。但产品上市后的实际销售情况取决于市场推广效果，目前无法预测对公司未来业绩的具体影响。深圳新星：拟8044.18万元转让全资子公司惠州新星100%股权深圳新星公告，公司拟将全资子公司新星轻合金材料（惠州）有限公司（以下简称“惠州新星”）100%股权转让给台铃科技（广东）有限公司，股权转让价款为8044.18万元。本次交易完成后，预计将产生约1500万元的投资收益。粤桂股份：我司目前暂无与固态电池相关的业务及客户粤桂股份发布股价异动的公告，市场传闻，我司硫铁矿可能为固态电池前端原材料。据查，我司目前暂无与固态电池相关的业务及客户。中国通号：中标金额总计31.07亿元轨交项目中国通号公告，公司在2024年9月至10月期间于轨道交通市场中标十个重要项目，总金额为31.07亿元，占2023年经审计营业收入的8.4%。华润双鹤：司美格鲁肽注射液获批临床试验华润双鹤公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，批准其作为生物类似药进行体重管理适应症的临床试验。该适应症涉及成人肥胖和超重患者，以及12岁及以上初始BMI为95分位或肥胖的患者。减持晶升股份：卢语以32.07元/股的价格受让6.51%公司股份南京晶升装备股份有限公司公告，卢祖飞于2024年11月22日与卢语签署《股份转让协议》，拟通过协议转让方式，将其持有的公司共计9009719股无限售流通股以32.07元/股的价格转让给卢语，转让价款总额为2.89亿元，本次转让股份占公司总股本的比例为6.51%。卢祖飞与卢语系父女关系，为一致行动人。本次协议转让系其家庭内部的股权调整，不涉及对外转让。本次协议转让不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化。停复牌邦彦技术：筹划购买星网信通控股权股票停牌邦彦技术公告，公司正在筹划以发行股份及支付现金的方式购买深圳星网信通科技股份有限公司的控股权同时募集配套资金。本次交易预计构成重大资产重组，不构成关联交易，不会导致公司实际控制人发生变更，不构成重组上市。因本次交易尚存在不确定性，公司股票自2024年11月25日起停牌，预计停牌时间不超过5个交易日。本次交易的具体方案将由交易各方另行签署正式协议予以约定。南京商旅：拟发行股份及支付现金购买资产股票复牌南京商旅公告，拟通过发行股份及支付现金的方式购买南京旅游集团有限责任公司持有的南京黄埔大酒店有限公司100%股权、南京商厦股份有限公司持有的南京南商商业运营管理有限责任公司49%股权并募集配套资金，股票将于2024年11月25日（星期一）开市起复牌。回购申联生物：拟回购股份金额2000万元至4000万元申联生物公告，公司实际控制人之一、董事长聂东升基于对公司未来发展的信心和对公司长期价值的认可，提议公司通过集中竞价交易方式回购公司已发行的部分人民币普通股（A股）股票。回购股份拟在未来合适时机用于实施员工持股计划或股权激励，或用于转换上市公司发行的可转换为股票的公司债券。回购价格不高于董事会审议通过回购股份方案决议前30个交易日公司股票交易均价的150%，回购资金总额不低于2000万元（含），不超过4000万元（含），回购期限自董事会审议通过本次回购股份方案之日起6个月内。艾森股份：拟回购不超过6000万元股份艾森股份公告，公司拟通过集中竞价交易方式回购已发行的人民币普通股，回购资金不低于4000万元，不超过6000万元。回购资金来源为公司自有资金及股票回购专项贷款，回购价格不超过70.58元/股。此次回购股份将用于员工持股计划或股权激励，回购期限为自董事会通过起12个月内。

金融界2024-11-24

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