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乐心医疗：电子血压计的产品认证申请获美国FDA受理

562.SZ)公告，公司于近日收到美国FDA下发的《Acknowlegement Letter》(提交号：K223374)，获知公司电子血压计的产品认证申请已获得FDA受理。本款电子血压计由主机、袖带及适配器(选配)组成，采用示波法测量人体(成人)的血压和脉率，测量的数据通过液晶显示屏显示并可通过低功耗蓝牙通信、WIFI或蜂窝网络上传至指定的APP软件，数值供临床参考。该款产品对公司加快建立和完善慢病管理领域健康IoT及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。公司表示，上述申报医疗器械注册证事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需要相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-11-20

格上宏观周报：外资大幅流入，市场窄幅震荡

格上研究 1、私募机构观点汇总本周A股市场震荡调整。海外方面，美国10月CPI与PPI数据显示通胀有所降温，但美联储鹰派言论再起，不排除12月进一步加息的可能。国内方面，央行发布2022年第三季度中国货币政策执行报告：金融支持实体经济质效进一步提升。长期向好的基本面未变，要保持战略定力。保持流动性合理充裕，指导政策性、开发性银行用好用足政策性开发性金融工具额度和8000亿元新增信贷额度。保持货币供应量和社会融资规模合理增长，力争经济运行实现更好结果。展望后市，私募管理人认为A股市场仍处于估值相对低位，疫情影响或成为复苏关键，将持续关注疫情政策走向。保银投资：货币政策执行报告释放重要信号，中美关系得到缓和。本周A股小幅震荡收涨，港股、美股中概上涨。国内方面，央行发布《2022年第三季度中国货币政策执行报告》称：为年末提供适宜流动性环境，视需加大保交楼专项借贷力度。下一阶段货币政策安排将更聚焦推动经济实现质的有效提升和量的合理增长。海外方面，美国10月PPI环比上涨0.2%，低于预期。虽然通胀有所降温，但近日多位美联储官员支持市场关于12月升息5bp的预期，同时强调有必要在

格上财富2022-11-20

西南证券：给予百济神州评级

悦泽用于治疗 CLL 成人患者。美国：FDA 对于 CLL/ SLL 新适应症上市申请（sNDA）做出决定的目标时间为 2023 年 1 月。　　License out 2022Q3 贡献 3810 万美元收入。2 022Q3 授权合作收入为 3810万美元（+172.1%），主要来自于诺华支付的百泽安 6.5 亿美元合作预付款和TIGIT 抑制剂的 3 亿美元合作预付款。其中， 2022H1 安进公司授权产品的中国销售额为 3.8 亿元（+233.9%），包括分别在 2021 年 8 月、2022 年 1 月上市的倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）和凯洛斯（注射用卡非佐米）产品收入； 2022H1百时美施贵宝授权产品的中国销售额为 3.27 亿元（+50%）。　　多个重磅品种持续推进，BCL-2 即将进入关键临床。其中，1 ）TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗已在全球入组超 1500 例受试者，在 WCLC 2022 公布联合百泽安用于治疗表达 PD-L1 的 NSCLC 患者的 1 期试验（NCT04047862 ）数据；在 ESMO 2022 上公布联合百泽安对比化疗用于治疗 NSCLC 患者的 1 期试验队列新增数据；3 ）BCL-2 抑制剂 BGB-11417 将启动针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的 2 期研究（NCT05471843）患者给药工作，及在中国启动用于治疗 R/R CLL/SLL 患者的单臂 2 期研究 BGB-11417-202 患者给药工作；3）早期靶点布局持续推进，包括 CEAx4-1BB 双抗 BGB- B167 、抗 TIM3 抗体 surzebiclimab（BGB-A425 ）、抗 OX40 单克隆抗体 BGB-A445 、HPK1 抑制剂 BGB-15025 、靶向 BTK 蛋白降解的嵌合式降解激活化合物（CDAC ）BGB-16673 、第二线粒体衍生半胱天冬酶激活剂（SMAC）模拟物（BGB-24714）、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2 抑制剂 BGB-23339。　　盈利预测与投资建议。预计 2022-2024 年 EPS 分别为-5.18 元、 -2.76 元、 -0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量，众多新增适应症处于申报或后期临床，后续在研管线储备充足，建议投资者积极关注。　　风险提示：创新药研发、上市、商业化不达预期；药品降价风险。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，中金公司何子瑜研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值高达96.74%，其预测2022年度归属净利润为亏损120.3亿。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有9家机构给出评级，买入评级8家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为152.24。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，百济神州（688235）行业内竞争力的护城河优秀，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1.5星，综合指标1星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2022-11-20

美股收盘：道指涨近200点中概股多数下跌亚朵集团跌12％

的一年多后，美国食品药品监督管理局（FDA）的一个顾问小组周三建议批准生物技术公司Ardelyx公司用于慢性肾病透析患者的药物tenapanor。FDA顾问小组以9票赞成、4票反对的投票结果，赞成将tenapanor作为单一疗法，用于治疗透析患者血液中磷含量过高的患者。　　欧盟内部市场专员、法国前财长蒂埃里-布雷顿表示，马斯克将被迫在欧洲增加推特审核人员数量。布雷顿指出，他已向马斯克建议两人建立工作关系，讨论欧盟对推特的期望，“马斯克完全知道推特继续在欧洲运营的条件是什么”。　　分析师警告苹果本季iPhone销售业绩恐难达预期。根据苹果美国官网资料显示，由于到货时间拉长，部分消费者可能无法赶在圣诞节前拿到iPhone 14 Pro或iPhone 14 Pro Max，导致年底旺季效应大打折扣，分析师警告，苹果本季iPhone销售业绩恐难达预期。　　亚马逊明年将继续裁员，尚未决定多少职位将受到影响。该公司周四表示，随着年度计划进程延续到明年，公司领导将继续进行调整，公司将进一步裁员。　　2021年就任该公司CEO的Andy Jassy在给亚马逊员工的一封信中说：“这些决定将在2023年初与受裁员影响的员工和组织分享。”Jassy补充称，该公司正在进行年度运营计划审查，正在决定每项业务应该做出哪些改变。据悉，亚马逊尚未决定有多少其他职位将受到裁员的影响。　　推特公司员工大规模辞职。据报道，当地时间11月17日，美国推特公司上百名员工决定辞职离开推特。据悉，推特公司新任CEO马斯克16日发布邮件称，推特公司员工需要在美国东部时间17日17时前决定是否继续留在推特工作。另有报道表示，美国推特公司暂时关闭了所有办公楼并暂停了员工访问权限。　　通用汽车表示，得益于最近颁布的联邦补贴政策，预计到2025年其在北美销售的电动汽车将实现稳定盈利。　　车企斯特兰蒂斯（Stellantis）公司与人工智能和自动驾驶软件开发商aiMotive宣布，双方已就Stellantis收购aiMotive达成协议。Stellantis表示，此举增强了公司人工智能和自动驾驶核心技术实力，扩大了其全球人才储备，并推动了全新STLA AutoDrive平台的中期发展。

金融界2022-11-19

上市公司晚间公告速递（11.19）

景生物：新冠抗原家用自测检测试剂获美国FDA紧急使用授权　　吉林化纤：1.2万吨碳纤维复材项目首条碳化线开车　　公元股份：控股子公司公元新能获准新三板挂牌　　星网锐捷：控股子公司锐捷网络11月21日创业板上市　　金埔园林：预中标9406万元景观提升项目　　冰山冷热：拟7099万元转让松下冷链40％股权　　上海医药：控股股东上药集团40％股权发生变动　　*ST科华：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证　　清研环境：中标水质净化厂提标扩建工程项目　　广州发展：广州LNG应急调峰气源站储气库二期工程取得项目备案证　　多瑞医药：左氧氟沙星氯化钠注射液药品注册获受理　　四川美丰：拟对化肥分公司生产装置进行检修　　中远海控：公司供应链物流拖车平台正式运营　　启迪药业：第二大股东所持国有股权无偿划转　　科德教育：拟设控股子公司开展灵活就业职业教育　　岱勒新材：拟新增金刚石线产能3600万公里/年　　东方日升：拟27.57亿元投建年产10GW高效太阳能电池项目　　万和电气：拟埃及投建热水零部件及热水整机项目　　中国天楹：预中标2526万元垃圾分类收集服务项目　　中恒电气：中标2.1亿元中国铁塔模块化开关电源招标项目　　江阴银行：第一大股东变更为江阴新锦南投资发展公司　　国轩高科：5亿元债权融资计划获准备案　　林洋能源：逾13亿元转让山东林洋股权年产10GWh储能电池项目投产　　东华科技：签19.98亿元华塑股份生物可降解新材料项目承包合同　　峨眉山A：拟共同投建峨眉山金顶球幕影院文旅综合体项目　　韵达股份：10月快递服务业务收入40.38亿元同比增8.58％　　圆通速递：10月快递服务业务收入39.95亿元同比增10.86％　　铜陵有色：拟设新材料研究院和地质环境工程子公司　　科力远：拟将宜春力元打造成新材料总部构建锂电全产业链　　大族激光：拟分拆控股子公司上海富创得至创业板上市　　中国医药：注射用盐酸头孢替安通过仿制药一致性评价　　和科达：公司尚未能了解实控人具体失联原因　　顺丰控股：10月速运物流业务营收141.24亿元同比增6.52％　　申通快递：10月快递服务业务收入30.33亿元同比增29.83％

金融界2022-11-18

晚间公告全知道：通策医疗实控人吕建明涉嫌信披违法违规被证监会立案天鹅股份21日起复牌

金融界2022-11-18

新华制药：公司多条生产线处于满负荷状态

过了中国新版GMP、英国MHRA、美国FDA等认证，具备了销往欧、美、英等高端国际市场的资格。公司与罗氏、拜耳、百利高等国际知名公司的合作也进入了快车道。中期来看，我们要加快研发产品的投入和上市，包括EPA系列，不管是原料还是制剂，都会做更加深入的布局，通过研发的带动，相信在制剂方面也会取得较好的预期。公司会一直推进大制剂发展战略，争取在未来对公司业绩做出更大的贡献。同时，为保障上下游供应链的安全，利用寿光丰富的土地资源和其他配套资源，以及环保领先优势，开展医药中间体及特色原料药项目的建设，也会给公司带来可观的业绩增长。长期来看，新华制药目标是建设百年企业，从现在开始，我们将进入突破发展期，打造中国医药市场的安全链，建设三个世界级生产基地。同时，还要加快创新药物研发进度及分子生物实验室的建设，未来新华制药将一直秉持保护健康、造福社会的企业宗旨，将公司所有产品做优、做强、做大。此外，有投资者提问，对公司产品明年产量预计如何? 公司回复表示：从目前市场情况来看，我们保持乐观的预计。从大类上看，明年解热镇痛类药物的订单情况我们预计会好于今年，随着管控政策的变化，国家对四类药逐渐恢复上架，消费者购买力增强，都会给公司带来较好的预期。目前公司多条生产线处于满负荷状态，如有必要，公司也会考虑适度扩产，以应对下一步市场带来的变化。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-11-18

热景生物：新冠抗原家用自测检测试剂获美国FDA紧急使用授权

，公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权（EUA）。公司以上产品获得FDA认证后，可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家及地区进行销售。

金融界2022-11-18

拱东医疗：一次性使用真空采尿管通过美国FDA510(k)审核

5369.SH)公告，公司近日收到美国FDA的通知，公司一次性使用真空采尿管正式通过美国FDA510(k)的审核。上述产品通过美国FDA510(k)的审核，标志着该产品获得了美国市场的准入资格，有利于增强公司产品在国际市场的综合竞争力，对公司未来发展具有一定的积极作用，但短期内不会对业绩产生重大影响。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-11-18

拱东医疗：一次性使用真空采尿管通过美国FDA510（k）审核

近日收到美国食品药品监督管理局（“美国FDA”）的通知，公司一次性使用真空采尿管正式通过美国FDA510（k）的审核。

金融界2022-11-18

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