FX168财经网_全球视野外汇黄金加密货币NFT资讯网

Tafasitamab联合来那度胺在香港获批用于治疗复发/难治性DLBCL

tamab已获美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）有条件批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。关于 tafasitamab Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。 2010 年，MorphoSys 公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。 Tafasitamab 包含 Xencor 公司独有的XmAb® 工程化 Fc 结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。在美国，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明确指定），包括由低恶性淋巴瘤演进而来的 DLBCL ，以及不适合自体干细胞移植条件的患者。基于总缓解率（ORR），该适应症获得加速批准。对该适应症的后续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证。在欧洲，Minjuvi® (tafasitamab) 与来那度胺联合，之后是Minjuvi的单药治疗，已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。作为 B 细胞恶性肿瘤的治疗选择，tafasitamab正在开展多项联合用药临床研究。 Monjuvi® 和Minjuvi® 是 MorphoSys 公司的注册商标。在美国，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同销售；在欧洲、英国和加拿大，Incyte以 Minjuvi®品牌销售。按照和MorphoSys达成的协议，Incyte获得美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月，诺诚健华和Incyte就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。 XmAb® 是Xencor公司的注册商标。关于诺诚健华诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。诺诚健华前瞻性声明本新闻稿含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。相关链接：https://cn.innocarepharma.com/cn/

美通社2022-12-28

A股盘前速览 | 多氟多控股子公司广西宁福拟增资4.15亿元

.普利制药：盐酸多巴酚丁胺注射液获美国FDA批准通知。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-12-28

A股头条：特斯拉又崩了，重挫11%，中概股逆势大涨！金融稳定法草案首次提请人大常委会审议！

00630：盐酸多巴酚丁胺注射液获美国FDA批准通知　　浦东建设 600284：子公司中标14.7亿元重大工程项目　　嘉化能源 600273：终止对外投资设立产业基金　　华茂股份 000850：拟8835.21万元收购新坤贸易100％股权　　希荻微 688173：子公司拟与韩国动运签署技术许可协议　　中金岭南 000060：中金东营拟引入三家财务投资人　　长光华芯 688048：拟新建先进化合物半导体光电子平台项目　　罗欣药业 002793：注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价　　赛力斯 601127：子公司收到政府补助3亿元　　万和电气 002543：拟1元转让梅赛思100％股权　　中炬高新 600872：控股股东所持公司部分股份司法拍卖流拍　　利柏特 605167：中标6.34亿元巴斯夫（广东）一体化项目　　左江科技 300799：与中移（成都）产业研究院签订战略合作协议　　金科股份 000656：预计宽限期内无法兑付一笔1113.13万美元的利息　　ST华英 002321：收到河南证监局行政处罚事先告知书　　紫建电子 301121：拟投建万州大容量新兴消费类产品电芯及PACK项目　　山东路桥 000498：子公司拟收购高速越南公司70％股权和债权　　万里扬 002434：公司及下属子公司获得政府补助6124万元　　博济医药 300404：与远大蜀阳签订临床研究委托合同　　永安林业 000663：全资孙公司拟投建生物质能循环利用项目　　先导智能 300450：发行GDR并在瑞士证券交易所上市获中国证监会核准　　誉衡药业 002437：计提资产减值准备并对参股公司开发支出计提减值准备　　秦川机床 000837：拟成立陕西秦川高精传动科技有限公司　　东风汽车 600006：收到国家新能源汽车推广补贴7000万元　　华北制药 600812：长效重组人促红素注射液获批药物临床试验　　扬子新材 002652：终止滨南股份股权转让事项　　兴源环境 300266：签订2.83亿元储能设备销售合同　　海南矿业 601969：拟约11.42亿元购买洛克石油49％股权　　科达利 002850：拟投建宜宾新能源汽车动力电池精密结构件三期项目　　昊海生科 688366：子公司OK镜产品获医疗器械注册批准　　金诚信 603979：子公司签署1.11亿元工程施工合同　　兴发集团 600141：子公司拟投建上海兴福电子化学品专区项目　　交易提示　　【停复牌】　　宁夏建材 600449：拟调整重大资产重组方案 28日停牌　　【限售解禁】　　

金融界2022-12-28

上市公司晚间公告速递（12.28）

　普利制药：盐酸多巴酚丁胺注射液获美国FDA批准通知　　浦东建设：子公司中标14.7亿元重大工程项目　　嘉化能源：终止对外投资设立产业基金　　华茂股份：拟8835.21万元收购新坤贸易100％股权　　希荻微：子公司拟与韩国动运签署技术许可协议　　中金岭南：中金东营拟引入三家财务投资人　　长光华芯：拟新建先进化合物半导体光电子平台项目　　罗欣药业：注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价　　赛力斯：子公司收到政府补助3亿元　　万和电气：拟1元转让梅赛思100％股权　　中炬高新：控股股东所持公司部分股份司法拍卖流拍　　利柏特：中标6.34亿元巴斯夫（广东）一体化项目　　左江科技：与中移（成都）产业研究院签订战略合作协议　　金科股份：预计宽限期内无法兑付一笔1113.13万美元的利息　　ST华英：收到河南证监局行政处罚事先告知书　　紫建电子：拟投建万州大容量新兴消费类产品电芯及PACK项目　　山东路桥：子公司拟收购高速越南公司70％股权和债权　　万里扬：公司及下属子公司获得政府补助6124万元　　博济医药：与远大蜀阳签订临床研究委托合同　　永安林业：全资孙公司拟投建生物质能循环利用项目　　先导智能：发行GDR并在瑞士证券交易所上市获中国证监会核准　　誉衡药业：计提资产减值准备并对参股公司开发支出计提减值准备　　秦川机床：拟成立陕西秦川高精传动科技有限公司　　东风汽车：收到国家新能源汽车推广补贴7000万元　　华北制药：长效重组人促红素注射液获批药物临床试验　　扬子新材：终止滨南股份股权转让事项　　兴源环境：签订2.83亿元储能设备销售合同　　海南矿业：拟约11.42亿元购买洛克石油49％股权　　科达利：拟投建宜宾新能源汽车动力电池精密结构件三期项目　　昊海生科：子公司OK镜产品获医疗器械注册批准　　金诚信：子公司签署1.11亿元工程施工合同　　兴发集团：子公司拟投建上海兴福电子化学品专区项目　　【停复牌】　　宁夏建材：拟调整重大资产重组方案 28日停牌

金融界2022-12-27

晚间公告全知道：明天起，“老百姓”向老百姓免费拆零发放布洛芬！中创环保董事长拟斥资百万增持股份

金融界2022-12-27

抗PD-1单抗H药出海加速中，复宏汉霖与复星医药达成美国市场合作

LC）已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的两项孤儿药资格认定。同时，复宏汉霖通过高效运营海外临床试验，积累了丰富的国际临床试验数据，持续推进产品加速走向全球。此前，公司已与PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）达成合作协议，授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。而通过此次与复星医药达成合作，H药对外授权将进一步扩展到美国市场。基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，公司亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验并于近期完成首例患者入组，该试验拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效，有望进一步支持H药在美国的申报上市。随着H药海外开发进程的推进，复宏汉霖全面的国际化步伐再提速，将为全球患者带去更多高品质、可负担的治疗方案。关于H药汉斯状® H药汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前有2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，10余项临床试验同步在全球开展。 2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，H药有望成为全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。此外，该药入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐，针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。关于复星医药上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，丰富创新产品管线。围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域，复星医药已搭建和形成了小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台，并积极探索RNA、基因治疗、ADC、靶向蛋白降解等前沿技术领域，提升创新能力。在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，复星医药将秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率。同时，积极推进医疗健康产业线上线下布局，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，15项适应症获批，4个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟药品GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌，其广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌2项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就15个产品、12个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

美通社2022-12-27

普利制药盐酸多巴酚丁胺注射液获FDA批准 4亿大品种进军美国市场

到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的盐酸多巴酚丁胺注射液批准通知，标志着公司具备了在美国销售盐酸多巴酚丁胺注射液的资格。　　多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。由美国ELILILLYANDCO公司开发，1978年7月18日获得FDA批准上市（商品名：DOBUTREX®）。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国，日本，欧洲等国家批准上市。　　作为急诊、ICU、心内科、心外科、儿科等科室急救大品种，盐酸多巴酚丁胺注射液目前已被纳入2018版国家基药目录及2021版国家医保甲类药目录。公告显示，普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液两个规格250mg/20mL，500mg/40mL成功研发后，已相继递交了美国和中国的仿制药注册申请。　　据米内网数据显示，盐酸多巴酚丁胺注射液在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过4亿元，同比增长32.7％，市场规模持续扩容。　　普利制药在公告中表示，由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

金融界2022-12-27

格上每日收评—2022年12月27日

今日市场今日大盘全天高开高走，三大指数均涨1%左右，创业板指领涨，沪指逼近3100点，截至收盘，沪指涨0.98%，深证成指涨1.16%，创业板指涨1.20%。分板块来看，种业概念大涨，保险、煤炭、港口、仓储物流、农业、有色、银行、酿酒、建筑等涨幅居前；具体原因：1）近期，中央经济工作会议指出，实施新一轮千亿斤粮食产能提升行动；2）国家卫健委印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”，优化中外人员往来管理，取消入境后核酸检测及隔离政策。截至收盘，今日上证指数收于3095.57点，上涨0.98%，成交额为2679亿元；深证成指上涨1.16%，成交额为4007亿元；创业板指上涨1.20%。今日两市上涨个股数量为2994只，下跌个股数为1827只。从风格指数上来看，今日各风格表现较佳，其中金融和消费风格表现最好，稳定和成长风格表现最弱。近期风格转换较为明显。盘面上，31个申万一级行业中28个行业上涨，其中美容护理，农林牧渔，煤炭行业领涨，涨幅分别为4.10%，2.29%，1.83%。医药生物，计算机，社会服务行业领跌，跌幅分别为0.50%，0.28%，0.21%。资金面上，今日北

格上财富2022-12-27

普利制药：盐酸多巴酚丁胺注射液获美国FDA批准通知

制药公告，盐酸多巴酚丁胺注射液获得美国FDA批准通知，这标志着公司具备了在美国销售盐酸多巴酚丁胺注射液的资格。盐酸多巴酚丁胺注射液适用于成年人器质性心脏病或心脏外科手术引起的收缩力下降而引起的心脏失代偿的短期治疗。

金融界2022-12-27

普利制药：盐酸多巴酚丁胺注射液获美国FDA批准通知

日收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的盐酸多巴酚丁胺注射液批准通知。盐酸多巴酚丁胺注射液适用于成年人器质性心脏病或心脏外科手术引起的收缩力下降而引起的心脏失代偿的短期治疗。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-12-27

24小时热点