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需求暴跌首个获FDA批准的新冠自测试剂盒制造商申请破产
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2月22日，美国新冠检测试剂制造商Lucira Health宣布已根据美国破产法向美国特拉华州破产法院申请保护，破产期间，Lucira Health将继续经营支持客户需求，并寻求业务出售。
金融界2023-02-23
甘李药业：甘精胰岛素注射液上市许可申请获美国FDA正式受理
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公司甘精胰岛素注射液上市许可申请获美国FDA正式受理。
金融界2023-02-23
甘李药业：甘精胰岛素注射液上市许可申请获美国FDA正式受理
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前向美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)递交了甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请(简称“BLA”)，并于近日收到美国FDA的正式受理通知，进入实质审查阶段。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。
有连云2023-02-23
菲鹏制药创新CD47单抗新药FP002临床试验在美国获批
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ND）已于近日获得美国食品药品管理局（FDA）的批准。 FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4单克隆抗体，由菲鹏制药自研并拥有全知识产权。该抗体在保持与肿瘤细胞表面CD47强结合的前提下，基本不结合人红细胞表面的CD47，不引起血液凝集，在药物安全性实验评价中显示出极佳的安全性，并在多种临床前肿瘤模型中展现出优于同类产品的药效。基于现有数据，FP002在整体上具备更优异的抗肿瘤药效和更显著的安全性优势，具备成为全球范围内“同类最优” (best-in-class) 药物的潜力。菲鹏制药此次IND申报的临床研究是一项单臂剂量爬升研究，旨在评估FP002在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学。作为中美双报项目，公司正在同步提交中国的临床试验申请。菲鹏制药总裁霍永庭表示：“FP002是菲鹏制药第一个中美双报的临床项目，本项目获得美国FDA临床试验批准是公司在创新药研发上的重要里程碑。经过几年的组织建设和平台建设，菲鹏制药已建立起具备国际竞争力的创新平台以及差异化竞争力的项目管线。我们将致力于以自主创新为核心驱动力，持续提升药物的质量和可及性，以期为全球患者提供更好、更便宜的生物创新药。” 菲鹏制药是菲鹏集团旗下专注于创新生物大分子药物研发的公司，目前已具备从靶点立项到早期临床开发的完整团队和技术平台。基于其行业领先的创新抗体发现平台，公司已搭建起专注于肿瘤治疗的创新研发管线，所有项目均具备完全的自主知识产权，目前在研项目已超过10个。除了FP002项目外，公司预计未来每年将会有2个项目确定PCC（临床前候选分子）并进入IND申报。来源：金色财经
金色财经2023-02-22
美华国际医疗与海南琼海市政府及乐城国际医疗旅游先行区签署协议
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ISO 13485体系认证，并已在美国FDA注册(注册号:3006554788)产品超过20个。公司服务医院、药房、医疗机构和医疗设备公司超过30年，有800多种产品在国内销售，120多种产品出口到30多个国家，遍布欧洲、北美、南美、亚洲、非洲和大洋洲。 $美华国际(MHUA)$
老虎证券2023-02-22
上海医药：WST01制剂获得美国FDA临床试验批准
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限公司（以下简称“上药信谊”）收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）通知：上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准（IND编号：29173），可以启动Ⅰ期临床试验。 WST01是一种口服微生态活菌制剂，由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权。2023年1月17日，上药信谊向美国FDA递交了WST01的IND申请并获受理；2月17日获得FDA临床试验申请批准。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约4,157.19万元人民币。根据美国相关法律法规要求，该项目后续尚需在美国开展一系列临床试验并经FDA审评、审批通过后方可生产上市。截至本公告日，全球尚无与该项目同类的活体生物药上市。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。
有连云2023-02-22
A股头条：美股三大股指均跌超2%，京东重挫11%！疯狂的石头又来了！大商所出手
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医药 601607：WST01获得美国FDA临床试验批准　　斯莱克 300382：拟约3.5亿元投建精密结构件项目　　英威腾 002334：拟10.5亿元投建英威腾苏州产业园三期项目　　*ST必康 002411：子公司拟投资年产3.5万吨六氟磷酸锂和1万吨六氟磷酸钠等产品扩建项目　　思源电气 002028：拟不超2.88亿元收购烯晶碳能19.22％股权　　壹石通 688733：与中国科学技术大学先进技术研究院签署共建联合实验室　　小崧股份 002723：下属全资子公司与NEBULA签订电子烟合作合同　　隆盛科技 300680：收到无锡星驱动力科技有限公司的定点通知书　　银座股份 600858：子公司拟以4.01亿元挂牌转让德州市银座大厦　　立讯精密 002475：拟适度开展外汇衍生品交易　　汉威科技 300007：拟出售汉威智源65％股权　　奋达科技 002681：拟1.8亿元设立全资子公司　　长春高新 000661：聚乙二醇重组人生长激素注射液药品补充申请获批　　交易提示　　【新股申购】　　1.四川黄金（深市主板）　　申购代码：001337 　　股票代码：001337 　　发行价格：7.09 　　发行市盈率：22.98 　　申购评级：建议申购　　2.播恩集团（深市主板）　　申购代码：001366 　　股票代码：001366 　　发行价格：9.32 　　发行市盈率：22.97 　　申购评级：建议申购　　【可转债申购】　　百畅转债 123175 　　【限售解禁】　　
金融界2023-02-22
上市公司晚间公告（2.22）
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项目　　上海医药：WST01获得美国FDA临床试验批准　　斯莱克：拟约3.5亿元投建精密结构件项目　　英威腾：拟10.5亿元投建英威腾苏州产业园三期项目　　*ST必康：子公司拟投资年产3.5万吨六氟磷酸锂和1万吨六氟磷酸钠等产品扩建项目　　思源电气：拟不超2.88亿元收购烯晶碳能19.22％股权　　壹石通：与中国科学技术大学先进技术研究院签署共建联合实验室　　小崧股份：下属全资子公司与NEBULA签订电子烟合作合同　　隆盛科技：收到无锡星驱动力科技有限公司的定点通知书　　银座股份：子公司拟以4.01亿元挂牌转让德州市银座大厦　　立讯精密：拟适度开展外汇衍生品交易　　汉威科技：拟出售汉威智源65％股权　　奋达科技：拟1.8亿元设立全资子公司　　长春高新：聚乙二醇重组人生长激素注射液药品补充申请获批
金融界2023-02-21
晚间公告全知道：仕净科技中标19.57亿元EPC项目，科达利拟定增募资不超过36亿元
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元。　　上海医药：WST01获得美国FDA临床试验批准　　上海医药公告，公司全资子公司上药信谊收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）通知：上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准，可以启动Ⅰ期临床试验。　　斯莱克：拟约3.5亿元投建精密结构件项目　　斯莱克公告，为进一步完善公司新能源电池壳业务产能布局，满足周边地区客户的产能配套需求，公司拟与分宜县工业园区管委会签订《苏州斯莱克精密结构件项目投资协议》，项目总投资约3.5亿元，建设电池壳体、钣金结构件等产品生产线。　　英威腾：拟10.5亿元投建英威腾苏州产业园三期项目　　英威腾公告，拟在苏州高新区科技城投资建设英威腾苏州产业园三期项目，目的是建设智能化生产厂房及配套设施，项目投资总额约为10.5亿元。　　*ST必康：子公司拟投资年产3.5万吨六氟磷酸锂和1万吨六氟磷酸钠等产品扩建项目　　*ST必康公告，公司控股子公司九九久科技计划在现有的年产5000吨六氟磷酸锂装置的基础上进行项目扩建，新增3.5万吨六氟磷酸锂和1万吨六氟磷酸钠的生产能力，以达到年产5万吨六氟磷酸盐生产规模。项目预计需新增投资22.54亿元。同日公告，公司与倚阳实业、恒元发展等各方经友好协商，一致同意终止公司拟向倚阳实业、恒元发展出售所持有的全资子公司陕西必康100％股权及资产事项。　　思源电气：拟不超2.88亿元收购烯晶碳能19.22％股权　　思源电气公告，将使用自有资金不超过2.88亿元（不含产权交易费用），通过协议转让和产权交易机构公开挂牌转让的方式，收购烯晶碳能电子科技无锡有限公司19.22％的股权。　　壹石通：与中国科学技术大学先进技术研究院签署共建联合实验室　　壹石通公告，拟与中国科学技术大学先进技术研究院合作共建“中科大先研院-壹石通固体氧化物燃料电池联合实验室”，并就该事项签署《中国科学技术大学先进技术研究院与安徽壹石通材料科技股份有限公司共建中科大先研院—壹石通固体氧化物燃料电池联合实验室合作协议》。　　小崧股份：下属全资子公司与NEBULA签订电子烟合作合同　　小崧股份公告，下属全资子公司金莱特国际、金莱特智能与NEBULA签订了《电子烟合作合同》，NEBULA向金莱特国际采购ML1-ML10系列电子烟，金莱特国际委托金莱特智能加工生产，合同总货值不少于3000万元。　　隆盛科技：收到无锡星驱动力科技有限公司的定点通知书　　隆盛科技公告，收到无锡星驱动力科技有限公司的定点通知书，隆盛新能源被星驱动力选定为Everest项目的新能源汽车驱动电机铁芯产品配套供应商。　　银座股份：子公司拟以4.01亿元挂牌转让德州市银座大厦　　银座股份公告，子公司德州商城拟通过山东产权交易中心以公开挂牌方式转让其持有的位于德州市解放中大道588号的银座大厦房地产及附属物、相关设备资产，挂牌价格4.01亿元。　　立讯精密：拟适度开展外汇衍生品交易　　立讯精密公告，拟适度开展外汇衍生品交易，交易主体包含立讯精密及其子公司、孙公司，开展外汇衍生品交易业务不超过一年，任意时点累计折合等值不超过二十亿美元。　　汉威科技：拟出售汉威智源65％股权　　汉威科技公告，根据公司未来发展规划，为更加集中资源专注发展传感器及物联网应用等核心业务，计划进行相关重资产业务板块的资产出售。公司拟向郑州高新投资控股集团有限公司出售其持有的郑州汉威智源科技有限公司65％股权。　　奋达科技：拟1.8亿元设立全资子公司　　奋达科技公告，拟以自有资金1.8亿元在珠海市投资设立全资子公司珠海市奋达科技有限公司，专注于消费电子智能制造。　　长春高新：聚乙二醇重组人生长激素注射液药品补充申请获批　　长春高新公告，控股子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液药品补充申请获得批准。
金融界2023-02-21
创新药大事件 | 抗癌多面手，君实生物特瑞普利单抗杀疯了！一个月内两项Ⅲ期临床达到主要终点
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软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。　　特瑞普利单抗之所以受到国内外市场的一致认可，还要从其在多项Ⅲ期临床中取得的出色临床数据说起。以君实生物最新披露的特瑞普利单抗联合化疗用于晚期三阴性乳腺癌患者治疗的III期临床研究为例。近年来，国外已有研究显示晚期三阴性乳腺癌接受免疫治疗联合化疗有较好的疗效及耐受性。　　但目前中国尚无针对晚期三阴性乳腺癌的免疫治疗药物获批，治疗仍以化疗为主，可选择的药物包括蒽环类药物、紫杉烷、铂类药物等。但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约9至12个月，5年生存率不足30％。　　而在特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇用于首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究中，据研究期中分析结果，与注射用紫杉醇相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，同时，全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期也显示出明显获益趋势。　　根据上述结果，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。此外，特瑞普利单抗联合化疗在一线治疗非小细胞肺癌、一线治疗鼻咽癌、一线治疗晚期或转移性食管鳞癌等多项Ⅲ期临床中，均显示出良好的治疗效果。　　所谓一线治疗，就是对于某个疾病使用对该病最有效，最敏感的药物。对于疾病的治疗，在药物方面有一线药和二线药，还有三、四线。通常而言没有其他并发症和禁忌症的都会选择一线药物进行治疗，因为一线药物成熟，对疾病敏感，副作用相对比较小。二三线药物是作为备选，实在不合适用一线才用二线。因此，特瑞普利单抗三项一线治疗方案均已于国内获批，也侧面说明了其出色的临床价值。　　全面发力，君实业绩拐点或将到来　　自2019年特瑞普利单抗上市以来，君实生物收入持续增长，一方面来自于特瑞普利销售贡献，另一方面来自于技术许可、里程碑收入等。2021年特瑞普利单抗三线后治疗鼻咽癌和二线治疗尿路上皮癌适应症纳入医保，使得其在销售收入实现较大增幅，2022年前三季度销售额达5.15亿，销售收入环比不断提升。　　同时，随着更多重磅适应症，如一线治疗食管鳞癌、一线治疗非小细胞肺癌获批并进入商业化阶段，特瑞普利单抗销售额有望进一步实现大幅跃迁。特瑞普利单抗获批上市情况资料来源：公开信息整理金融界上市公司研究院　　以大适应症非小细胞癌为例，资料显示，肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤，在中国的发病率和死亡率亦位列第一。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国新发肺癌病例数为81.6万，占中国新发癌症病例数的17.9％，2020年中国肺癌死亡病例数为71.5万，占中国癌症死亡病例数的23.8％。而非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85％。在非小细胞肺癌中非鳞状非小细胞肺癌患者占比约70％。　　现有国内外研究表明，抗PD-（L）1单抗单药或联合化疗已成为一线晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的新标准治疗。目前国内其他获批一线治疗驱动基因阴性的非小细胞肺癌药物包括信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗等。而特瑞普利单抗的获批则代表其正式进入大适应症领域，将为君实生物提供新的快速增长动力。　　据浙商证券测算，仅一线晚期驱动基因阴性的非小细胞肺癌这一个适应症，卡瑞利珠单抗即有望在2023年实现2.1亿元的销售额。此外，对于2022年5月获批的一线治疗食管鳞癌适应症，卡瑞利珠单抗也有望于今年实现1.32亿元的销售额。　　国际化方面，根据君实生物2023年2月20日发布的公告显示，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得英国药品和保健品管理局受理。　　同时鼻咽癌适应症在2022年5月收到FDA回复后也已于7月份重新提交BLA，综上可以清晰的看出，凭借出色的临床药用价值，特瑞普利单抗新适应症未来出海的可能性值得期待，有望为国产创新药出海再添新丁并为君实生物带来新的业绩增长动力。　　写在最后　　结合2月20日两项新适应症Ⅲ期临床达到主要终点来看，特瑞普利单抗的未来还远不止于此。据公开资料显示，君实生物至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。　　同时君实还积极推动特瑞普利单抗在肿瘤免疫治疗中“全线贯穿”的应用，目前特瑞普利单抗的围手术期或术后辅助疗法已在肺癌、食管癌、肝癌、胃癌等大癌种研究中进入III期临床阶段。由此可见，特瑞普利单抗或许将在不久的将来进入适应症收获井喷期，让我们拭目以待。
金融界2023-02-21

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