请已于2023年1月获美国FDA批准,澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选2024年美国ASCO年会。2025年5月,HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。 此外,HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌已获得美国FDA授予快速通道认定(FTD)。HP518片获FTD,有利于公司提高与FDA沟通效率,获得FDA在药物开发过程中的指导,也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间,促使产品尽早实现商业化。 Q4:公司产品已获批上市,商业化策略和团队搭建情况? 答:公司正全面推进产品商业化落地筹备,已构建“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略,并以专业化学术推广为核心塑造品牌价值与临床治疗共识。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队,同时快速建立商业化渠道网络,确保新药上市批准后惠及更多的患者。lg...