床试验的首例患者入组。针对乳腺癌和妇科癌症,公司预计在2025年上半年取BGB-43395(CDK4 抑制剂)的概念验证数据。针对胃肠道癌,公司预计将于202年下半年对与Zymeworks/Jazz合作开展的泽尼达妥单抗(靶向HER2的双特异性抗体)一线治疗HER2阳性胃食管腺癌三期临床试验进行主要PFS数据读出。在炎症和免疫治疗领域,公司预计将在 2025 年下半年完成BGB-45035(IRAK4 CDAC)二期临床试验首例受试者入组,并有望获得用于组织IRAK4降解的概念验证数据。 公司将于2025 年6月26日举办投资者研发日活动,重点介绍正在发展的乳腺癌管线和更广泛的实体肿瘤治疗产品组合。 公司亚太区投资者关系负责人周密介绍公司2025年第一季度财务业绩及2025年业绩指引: 第一季度基于美国公认会计原则(GAAP)下的经营情况:(1)2025年第一季度收入为11亿美元,而2024年第一季度为7.5亿美元。收入增长为49%,所有核心产品均有显著贡献,为2025年的平衡发展奠定了良好基础。(2)百悦泽?在第一季度的销售额为7.92亿美元,同比增长62%。增长主要由公司在美国的新患市场份额的领先而驱动,伴随着2024年开始治疗的患者的全年使用量增加。美国以外的市场,包括欧洲、中国和其他市场均有增长贡献。(3)百泽安?的销售额为1.71亿美元,与2024年第一季度相比增长了18%,主要由公司在中国的市场领导地位驱动。公司在其他市场正处于商业扩展初期阶段。(4)安进授权产品也在第一季度有强劲的增长,销售达到1.14亿美元,同比增长58%。(5)产品毛利率本季度增加了近2个百分点,达到85%,而2024年第一季度为83%。这主要是由于产品收入中百悦泽?海外收入的增加以及核心产品生产成本的效率提升。(6)本季度运营费用总计9.41亿美元,同比增长6%。尽管销售及管理费用和研发费用均有所增长,公司将继续专注于收入的持续增长和保持运营效率。(7)在本季度公司实现了GAAP经营利润1,100万美元,同时实现了GAAP净利润盈利。 公司重申2025年全年指引维持不变。预计收入在49亿至53亿美元之间。GAAP毛利率在80%-90%百分比在中间范围内。GAAP运营费用预计在41亿至44亿美元之间。公司致力于实现全年GAAP运营收入盈亏平衡,并在全年实现正的运营现金流。鉴于不确定性仍然存在,公司的指引包括对已宣布关税对2025年结果的影响的估计。公司预计合作产品将不会受到相关的关税影响。 Q1:随着礼来公司今年晚些时候公布匹妥布替尼一线治疗CLL数据,公司如何看待百悦泽?的长期定位? 匹妥布替尼目前正在进行两项针对一线CLL的3期临床试验。第一项试验将匹妥布替尼与化疗免疫疗法进行对比。需要指出的是,化疗免疫疗法已不再被视为一线初治CLL的标准治疗方案。因此,该研究的结果并不一定改变现有治疗实践,因为其对比的是非标准治疗方案。第二项试验为混合人群研究,纳入了最多30%的一线初治CLL患者,其余患者为复发/难治性CLL患者。该研究以非劣的客观缓解率(ORR)为主要终点。即便该研究取得积极结果,目前我们也不认为其将改变当前的临床治疗模式。此外,该研究的对照药物为伊布替尼,而非同类最佳的BTK抑制剂——百悦泽?,公司认为匹妥布替尼对百悦泽?不构成重大威胁。我们认为,若要使匹妥布替尼在一线治疗中占据显著市场份额,需真正与标准治疗方案进行对比,并且需要更长时间的随访数据支持。因此,我们不认为该研究会在短期内改变BTK抑制剂在一线治疗中的应用格局。匹妥布替尼更可能定位为患者在共价BTK抑制剂治疗进展后的后续用药选择。 Q2:关于瑞士公司Siegfried增列为百悦泽?的原料药生产商,可否分享更多的信息?公司是否有长期计划在美国增加原料药供应? 公司已获欧洲药品管理局批准,将瑞士公司Siegfried增列为百悦泽?的原料药生产商。这标志着公司在全球供应链方面取得了重要进展。公司重视供应链弹性并积极采取措施,确保原料药供应的稳定性和弹性,同时增加库存以满足日常需求并提供额外的安全保障,致力于确保全球患者能够获得药品供应。公司将继续关注环境变化,采取积极措施继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。 Q3:季节性因素是否影响了BTK抑制剂类药物在美国的销售? 第一季度美国肿瘤市场的季节性因素影响了销售。在美国,通常在第四季度会有客户库存的积累,公司披露了2024年第四季度大约有3,000万美元的库存买入,而在第一季度看到相关买入的减少。此外今年第一季度比其他典型季度少了一个运输周。通常第一季度因患者保险变化及自付费用重置等因素,新患者用药数量略有下降。 Q4:如何看待阿可替尼纳入美国通胀削减法案(IRA)价格谈判名单对公司的潜在影响? 公司预计该价格谈判对阿可替尼的影响要到2027年才会显现,且认为其间接市场价格影响是可控的。百悦泽?在ALPINE试验中展现出较伊布替尼的头对头优效性,两者在安全性和疗效方面存在显著差异。尽管阿可替尼较伊布替尼心脏毒性较小,但在多项研究中其疗效也存疑。公司认为伊布替尼和阿可替尼并非百悦泽的有力替代品。公司对百悦泽在新患治疗、复发难治性治疗中的领先地位充满信心,持续强劲的市场表现将是应对IRA等政策变化的关键。 Q5:请介绍替雷利珠单抗皮下剂型原理、潜在适应症和临床进展? 皮下剂型是生物制剂的重要发展方向。公司计划于2025年下半年启动百泽安?皮下制剂用于一线胃癌治疗的三期临床试验,试验成功后有望拓展至多个适应症。鉴于PD-1用药周期较长,皮下注射方式可有效节约医院资源,并提升便利性。 Q6:鉴于索托克拉在安全性、疗效以及联合用药机会方面相较于维奈克拉的潜在优势,公司对其市场机会有何看法? 目前,BCL2抑制剂类药品竞争格局良好。索托克拉的更高强效性诱导更深的BCL2抑制,有望带来更好疗效,与维奈克拉相比具有更高选择性,这将能够提升安全性,且吸收更快、半衰期更短且无药物蓄积,便于TLS监测。目前公司已启动了多项临床试验。其中,CELESTIAL-TNCLL(301)固定疗程索托克拉+泽布替尼对比维奈克拉+奥妥珠单抗已完成入组,另一项在复发难治性中对比索托克拉与维奈克拉联合CD20治疗的CELESTIAL-RRCLL(303)试验也已启动,旨在展示索托克拉对比维奈克拉取得优效性。此外,公司还在探索维奈克拉尚未取得突破的适应症,如多发性骨髓瘤,相关试验进展顺利,预计今年晚些时候公布更多数据。在CLL一线治疗中,BCL2与CD20联合用药约占四分之一的市场份额。公司认为,深度缓解、未检测出的微小残留病灶、持久的PFS以及良好的安全性是固定疗程方案成功的关键。尽管现有固定疗程方案未能达到这一标准,但公司对泽布替尼和索托克拉的潜力充满信心。 Q7:请介绍公司BCL2抑制剂索托克拉其它适应症布局? 除CLL和MCL适应症外,公司还将积极探索索托克拉在急性髓系白血病(AML)、骨髓异常增生综合征(MDS)、多发性骨髓瘤(MM)和其他血液肿瘤中的应用前景。 Q8:如何评价BTK CDAC相对于传统BTK抑制剂的长期定位?首先,是什么让您有信心BTK CDAC能够在头对头研究中击败匹妥布替尼?其次,降解剂运用于更前线的治疗可能存在风险,如潜在的机制耐药性,是否会排除其他治疗选择?您对这种治疗顺序的看法如何? 公司对BTK降解剂的信心不断增强。随着更多数据的积累,该药物已显示出对BTK蛋白的完全降解能力,并为患者带来持续的临床益处。基于关键意见领袖的反馈,公司计划于今年下半年启动BTK降解剂对比匹妥布替尼的头对头试验。关于在前线治疗中使用BTK降解剂,公司正在相关患者群体中开展研究。公司同时也在探索其他治疗选择,如BCL2抑制剂索托克拉,致力于为患者提供从一线到后线的最佳治疗方案。 Q9:预计今年下半年索托克拉在R/R MCL中的2期数据读出,以及2026年BTK-CDAC的2期数据,为支持潜在获批,监管机构需要哪些关键终点?索托克拉在中国的上市申请进度如何? 索托克拉和BTK-CDAC均为单臂2期研究,主要终点为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。索托克拉的新药上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并将其纳入优先审评程序,拟用于治疗既往接受过治疗的CLL/SLL成人患者,我们预计将在2026年上半年取得批准。 Q10:公司的CDK4抑制剂BGB-43395的临床开发进度如何? 公司目前正在进行剂量递增研究。我们正在积极推进CDK4抑制剂的临床试验进度,迄今为止已有超过300例患者入组,自上一次更新数据后又增加了100例患者。公司正在计划启动BGB-43395联合内分泌药物用于二线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的三期临床试验,并探索其在更早期治疗线中的应用。公司目前没有开发口服SERD药物。 Q11:公司是否会在2025年6月26日举办的研发日活动上公布CDK4项目的疗效数据?是否有足够的随访数据来观察疗效的持久性?另外,该项目目前在启动或招募初治患者队列方面处于什么阶段? 公司研发日上公布的CDK4项目数据将主要集中在剂量递增队列上,包括疗效以及安全性数据。如前所述,该项目进展得非常快,因此目前关于疗效的持久性方面的数据是比较有限的。公司已经入组了初治患者,已经开始积累相关数据帮助我们评估在前线的开发策略,但由于还处在早期阶段,此次研发日暂不会披露初治患者数据。 Q12:公司在炎症和免疫治疗领域的开发策略如何?是否计划在内部或外部扩展IRAK4等项目的开发? 公司十分重视炎症和免疫治疗领域,已经开展了众多临床前项目在该领域进行探索,我们将采用多种方法以开发出同类最佳分子以及同类首创分子。目前,IRAK4降解剂的早期数据表明其具有成为同类最佳的潜力,有望在低剂量水平实现完全靶点降解,公司预计于今年下半年获得用于组织IRAK4降解的概念验证数据。 Q13:请介绍公司与艾伯维专利诉讼进展? 公司近期已公布美国专利商标局近期作出一项最终书面决定,认定Pharmacyclics LLC公司在专利授权后复审(PGR)程序中受到公司质疑的美国专利编号为11,672,803的专利的全部权利无效。lg...