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创新药行业解析：产品开始放量，出海仍是主线

药物在2023年取得显著销售增长，以及礼来公司的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽的强劲市场表现，中国GLP-1市场预计在2024-2025年将迎来显著增长。目前，中国市场上仅有华东医药的利拉鲁肽生物类似药和仁会生物的贝那鲁肽两款GLP-1药物获批用于减重。然而，随着诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽等药物的上市申请已被中国药品审评中心(CDE)受理，预计在2024年将有更多GLP-1类药物获批用于减重。此外，随着利拉鲁肽的核心专利在中国已经过期，以及司美格鲁肽的核心专利预计将于2026年在中国过期，多家中国药企正在积极研发利拉鲁肽和司美格鲁肽的生物类似药。考虑到利拉鲁肽在减重效果上的限制，司美格鲁肽的仿制药在中国GLP-1减肥药市场中具有更大的潜力。目前，华东医药、惠升生物、联邦制药、丽珠集团、宸安生物等公司的司美格鲁肽仿制药研发进度较快，均已进入临床III期。在自身免疫疾病领域，中国医药企业同样展现出强劲的研发势头。随着康方生物的依若奇单抗(IL-12/IL-23)、智翔金泰的赛立奇单抗(IL-17A)、恒瑞医药的艾玛昔替尼(JAK1)以及康诺亚的司普奇拜单抗(IL-4R)等国产创新药物的陆续获批，预计从2024年起，国产药物将在自免疾病治疗领域占据重要地位。自身免疫疾病患者群体庞大，且治疗需求长期稳定，因此这一领域的市场前景十分广阔。随着国产自免创新药的不断涌现，预计将加速国产药物在自免疾病治疗领域的替代进程，为患者提供更多优质、高效的治疗选择。出海仍然是主线中国医药企业在全球创新药领域的竞争力正在逐步上升，近两年来，我们见证了国产创新药在海外市场的成功授权、获批，以及多样化的出海模式，包括兼并收购、产品授权、合作开发和独立开展国际化运营等。这些进展不仅加速了创新药的全球化进程，也为企业解锁了长期增长的潜力。从2023年12月起，国产创新药的海外业务发展(BD)显著加速，2024年1月至今已宣布多项交易总额超过10亿美元的BD项目。其中，舶望制药与诺华签署的两份独家许可合作协议尤为引人注目，舶望制药将获得1.85亿美元的预付款，两项交易的潜在价值高达41.65亿美元。此外，安锐生物和宜联生物的BD项目交易总额也超过了10亿美元。除了BD，兼并收购也成为了国产创新药进入海外市场的另一条途径，例如阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物，以及诺华收购信瑞诺医药的举措，这些都反映了国产biotech管线和研发能力正逐渐获得全球药企的认可。在海外获批方面，2023年国产创新药取得了多项突破，为创新药打开了新的估值空间。例如，百济神州的替雷利珠单抗在美国和欧洲分别获批用于治疗食管鳞癌，君实生物的特瑞普利单抗获得FDA批准用于治疗两项鼻咽癌适应症，和黄医药的呋喹替尼获得FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，以及亿帆医药的艾贝格司亭α注射液获得FDA批准用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。海外市场的广阔空间和更优的定价环境，使得海外获批能够在全球范围内最大化创新药的价值。百济神州的泽布替尼在2023年实现了收入突破十亿美元的里程碑，其在美国、欧盟均已获批。公司整体营收达到24.59亿美元，同比增长73.7%，净亏损8.82亿美元，较前一年缩窄了56%。泽布替尼的全球收入达到12.9亿美元，同比增长128.5%，其中美国地区收入9.46亿美元，国内收入1.94亿美元，欧盟地区1.22亿美元。此外，百济神州的其他产品如替雷利珠单抗和BCL2抑制剂sonrotoclax等也在积极推进临床试验和注册性研究。信达生物在2023年展现了经营效率的提升，其慢病领域开始逐步进入收获期。公司实现总收入62.06亿元，同比增长36.2%，净亏损10.14亿元，较前一年缩窄了52.8%。信达生物已有10款产品实现商业化，产品端实现收入57.28亿元，同比增长38.4%。公司有三款产品处于国内NDA审评中，五款进入关键注册3期。此外，信达生物的代谢领域重点品种玛仕度肽在国内五项临床3期进行中，基于GLORY-1临床数据已递交治疗肥胖或超重的上市申请。君实生物的核心品种PD-1在国内新增了多项适应症，并在美国获批鼻咽癌适应症，商业化前景可期。2023年公司产品收入11.9亿元，同比增长58.1%，净亏损22.83亿元，较前一年缩窄了4.4%。核心品种特瑞普利单抗(拓益)实现收入9.19亿元，同比增长25%。拓益在国内已获批7项适应症，6项已纳入医保目录。预计2024年新增4项适应症进入医保。海外进度上，拓益于2023年10月在美国获批鼻咽癌，并于2024年1月正式商业化。此外，君实生物还在推进拓益全球多个地区的上市工作，以及BTLA单抗和JS005(IL-17A)等产品的研发和临床试验。中国医药企业通过不断的创新和国际化战略，正在全球医药市场中占据越来越重要的位置。随着创新药的海外获批和商业化，以及BD和收并购活动的加速，中国医药企业的全球竞争力将进一步增强，为患者带来更多高质量的治疗选择，同时也为企业自身的长期发展打开了新的空间。

证券之星2024-05-05

诺和诺德提升Wegovy发货量，应对礼来的竞争对价格的压力

的股票估值已经超越了自身的价值，但它与礼来公司30%的折价率却表明情况并非如此。

金融界2024-05-03

【欧股收市】美联储会议后欧洲股市下跌，企业财报好坏参半

govy减肥疗法的产量。但来自竞争对手礼来公司的竞争，迫使该公司降低药品价格。荷兰ING集团股价上涨6.37%，该公司宣布25亿欧元(26.8亿美元)的股票回购和第一季度强劲表现。英国渣打银行上涨8.78%，继第一季度利润超出预期后，跻身涨幅最大的行业之列。 HUGO BOSS下跌6.89%，该品牌表示中国需求疲软以及总统大选前对美国消费者信心的担忧. 丹麦航运巨头马士基第一季度盈利低于预期后下跌4.38%，而法国办公服务和呼叫中心公司Teleperformance由于第一季度销售额增加，该公司增长了 13.85%。丹麦助听器公司GN Store Nord股价上涨11.91%，该公司第一季度盈利好于预期。

Sissi2024-05-03

隔夜美股全复盘(4.13)| 三大股指集体收跌，中东紧张局势加剧，叠加部分美国大型银行股财报喜忧参半，美股连续第二周收跌

括Wegovy和Ozempic，不包括礼来公司的Zepbound和Mounjaro。去年7月，在冰岛药品管理局发现三例服用含有利拉鲁肽和司美格鲁肽的药物（减肥药物的活性成分）的患者有自杀念头和自残的情况后，欧洲药品管理局首次启动了调查。 4.12 诺华制药(NVS.N)以10.1亿美元获得Arvinas(ARVN.N)第二代雄激素受体(AR)靶向蛋白降解嵌合体(PROTAC)ARV-766在全球范围内的开发和商业化权利。 4.12 阿斯利康(AZN.O)的IL-5Rα单抗Fasenra(benralizumab)获美国FDA批准扩大适用人群。

格隆汇2024-04-13

隔夜美股全复盘(4.12)| 三大股指盘中持续走高，苹果、英伟达均涨超4%，据报苹果计划全面更新Mac产品线，搭载增强AI功能的M4芯片

FDA）的突破性设备认定。该检测方法由礼来公司和罗氏合作开发，它将用于帮助确定个人体内是否存在淀粉样蛋白病理，有助于患者的疾病诊断。阿斯利康将其2024年的年度股息提高7% 4.11 阿斯利康4月11日宣布将其2024年的年度股息提高7%，达到每股3.10美元，股息支付时间无变动。 4.11 福泰制药(VRTX.N)周三表示，该公司将以约49亿美元现金收购生物技术公司Alpine Immune(ALPN.N)，以获得后者治疗肾脏自身免疫性疾病的药物。 4.11 阿斯利康(AZN.O)在美国癌症研究协会(AACR)年会上公布其在研ATM激酶抑制剂AZD1390全球1期试验的积极结果。阿斯利康(AZN.O)将2024年每股股息提高7%至3.10美元/股。 4.11 默沙东(MRK.N)与科伦博泰公布其所联合开发TROP2靶向抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗用以治疗晚期胃癌或胃食管交界部癌(GEJ)患者2期研究的初步疗效积极结果。 5、TikTok确认正开发新App：有点像小红书 4.11 近几日不断有外国网友在社交媒体上分享称，收到TikTok应用的弹窗称，一款叫“TikTokNotes”的照片分享应用“即将上线”，用户可以自行选择是否在新应用中展示自己过往发布的照片。还有网友找出疑似TikTokNotes的应用网页，似乎这个App连Logo都已经设计好了。鉴于这件事都已经在应用内推送过了，TikTok这次也大大方方地承认正在为图片和文字开发一个“专用空间”，但现在尚未确定这款Notes应用的设计或发布时间。一名TikTok发言人表示，作为持续致力于创新TikTok体验的一部分，公司正在探索方法为社区提供一个专门的空间，能够以照片和文字的形式展示和分享创意。 04 今日前瞻今日重点关注的财经数据（1）20:30 美国3月进口物价指数月率（2）21:00 美联储柯林斯接受媒体采访（3）22:00 美国4月一年期通胀率预期（4）22:00 美国4月密歇根大学消费者信心指数初值（5）次日02:30 美联储博斯蒂克就楼市问题发表讲话（6）次日03:30 美联储戴利在金融科技会议上发表讲话

格隆汇2024-04-12

罗氏与礼来合作的阿尔茨海默病检测法获得美国FDA突破性设备认定

FDA）的突破性设备认定。该检测方法由礼来公司和罗氏合作开发，它将用于帮助确定个人体内是否存在淀粉样蛋白病理，有助于患者的疾病诊断。

金融界2024-04-11

新华制药(000756.SZ)：新达制药的头孢克洛胶囊通过仿制药一致性评价

和疗效一致性评价。头孢克洛最早由美国礼来公司研发,是第二代口服头孢菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。适用于治疗敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。头孢克洛胶囊属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种。据相关数据显示，2022年中国城市公立医院头孢克洛销售额达人民币9.41亿元。

格隆汇2024-04-10

环球政经要闻全览 | 4月9日

供应将至关重要。礼来在德国建厂扩产礼来公司周一在德国启动了一家新工厂的建设，希望借助该工厂加速其减肥药的生产和销售。该工厂将于2027年正式投入运营，生产的商品将销往全球，将成为礼来在欧洲的第六个生产基地。德国总理朔尔茨表示，礼来的这笔投资是德国几十年来制药行业最大的一笔投资，而且后续还会投入，将创造1000多个高质量工作岗位。微软官宣在伦敦设立AI中心微软在官方博客宣布，将在英国伦敦设立一个新的微软人工智能中心，作为新部门“微软AI”(Microsoft AI)的新基地。微软AI的首席执行官表示，在接下来的几周和几个月里，将发布职位空缺招聘优秀人才。他还提到，微软先前曾承诺未来三年内向英国的数据中心投资25亿英镑。美国下周将宣布向三星提供60亿-70亿美元芯片补贴据路透，两位知情人士透露，拜登政府计划下周宣布向韩国三星提供60亿-70亿美元补贴，以扩大其在德克萨斯州的芯片生产。这笔补贴将用于建设四座工厂，其中包括三星于2021年宣布的一家170亿美元芯片制造厂、另一座工厂、一座先进封装设施和一个研发中心。补贴还将包括对另一个未披露地点的投资，三星把在美国的投资增加一倍以上达逾440亿美元是该协议的组成部分。台积电：亚利桑那州的第一家晶圆厂将于2025年上半年开始生产综合自外媒，美国商务部与台积电达成初步协议，支持其在美国建设芯片生产厂。作为协议的一部分，台积电将在亚利桑那州凤凰城建立第三家工厂，将其在亚利桑那州的总投资增加至650亿美元。拜登称，这些工厂将生产最先进的芯片，使美国有望到2030年“生产出全球20%的尖端半导体”。台积电表示，在亚利桑那州的第一家晶圆厂将于2025年上半年开始生产，采用4nm技术。第三家晶圆厂将采用2nm或更先进的工艺生产芯片，将于本十年末开始生产。

格隆汇2024-04-09

美FDA：礼来减肥药Zepbound供不应求

美国食品和药品管理局发布消息称，礼来公司的减肥药Zepbound在四月份供不应求，此前患者、医生和药剂师纷纷抱怨难以获得这种药物。

金融界2024-04-04

普利制药(300630.SZ)：注射用达托霉素获得德国联邦药物与医疗器械所(BfArM)上市许可

素上市许可。达托霉素是由Lilly(礼来)公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12号，美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素制剂，商品名为CUBICIN，临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。

格隆汇2024-04-03

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