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医药股利好持续发酵!国家药监局优化审评流程,创新药临床试验审批提速

2025-06-17 08:37:20
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摘要:6月16日,国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见,其中提到,为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发,提高临床研发质效,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请

6月16日,国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见,其中提到,为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发,提高临床研发质效,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种,鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验,服务临床急需和国家医药产业发展。

近期,医药股利好持续发酵,上周五,国务院常务会议研究优化药品和耗材集采有关举措。另外,近期医药依然存在事件驱动,ADA大会(美国糖尿病协会年会)将于6月20日至23日举行,该会议是代谢类疾病领域的风向标,多项GLP-1RA前沿研究方向及对应重点药品的临床进展将在会议上报告。

中信建投表示,近年来,创新药企营业收入逐步增长,亏损实现缩窄,研发费用基本持平。在政策上,集采与医保谈判常态化,商保带来潜在增量,对创新药的支持力度有望进一步增加。在技术上,全球ADC药物2023年销售额达104亿美元,中国相关公司加速ADC布局与推进,逐渐迎来收获期。我国创新药全球竞争力持续增强,NewCo模式成为创新药出海新选择。国家政策鼓励创新药发展,新技术推动行业快速发展,出海迎来新机会。

银河证券表示,医药板块经历较长时间调整,整体估值处于较低水平,且公募持仓低配,2025年在支持引导商保发展的政策背景下,支付端有望边际改善,创新药械有望获益。

中邮证券认为,创新药即使短期震荡亦属正常,仍坚定看好2年—3年维度的创新药行情。首先是出海,较多优质项目BD虽已有一定市场预期,但仍存在落地超预期的可能,且海外估值并未泡沫化,出海也已形成正向循环,未来全球看国内创新药比例仍有提升空间。其次是资金层面,目前宽基对创新药板块的配置远未见顶,且外资对港股创新药的配置也有提升空间。

国盛证券认为,需重点关注PD1 plus逻辑(从PD1 VEGF向PD1 IL2等潜在升级发散),以及6月下旬开始的ADA会议相关投资机会、中小市值管线爆款。展望2025,医药围绕创新药要持续乐观。

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